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07/11/2020

首个上睑下垂治疗药物!美国FDA批准Upneeq(盐酸羟甲唑啉滴眼液)!

Osmotica制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Upneeq(盐酸羟甲唑啉滴眼液,0.1%,RVL-1201),该药是一种治疗后天性睑下垂(上睑下垂)的新疗法。上睑下垂是一种以上睑异常下垂为特征的疾病,会限制视野。

值得一提的是,Upneeq是FDA批准的唯一治疗上睑下垂的药物。此次批准标志着一个里程碑,Upneeq将为眼科护理专家提供一个安全、方便的非手术选择来治疗上睑下垂的患者。

该药物的安全性和有效性以及每天一次的给药便利性,将提供一个重要的眼科治疗创新。由于之前没有任何经批准的治疗方案,上睑下垂常常被低估或忽视。Upneeq有潜力解决上睑下垂治疗中未得到满足的重要需求。

Upneeq治疗效果(滴药前,滴药后6h)

仅在美国,就有数百万人患有上睑下垂;在欧洲、日本和中国,可能会有更多的人受到影响。一项涉及50岁以上成年人的研究表明,在50岁以上成年人中,上睑下垂的患病率约为11.5%。

Upneeq是治疗获得性上睑下垂的一种安全、有效、首创疗法。获得性上睑下垂通常是由于Müller肌的部分或完全功能障碍引起的,而Müller肌与上睑提肌共同提升眼睑。

在2项关键性的双盲疗效研究中,通过莱斯特周边视野试验(LPFT)和眼睑提升(通过边缘反射距离试验MRD-1测量),与安慰剂组相比,Upneeq治疗组在统计学上有显著改善。第三项关键性的安全性研究成功地表明,在12周的时间内,每天早晨(双眼)滴用Upneeq,其耐受性良好。大多数不良事件是轻微的和自限性的。

原文出处:Osmotica Pharmaceuticals plc Receives FDA Approval for Upneeq™ (oxymetazoline hydrochloride ophthalmic solution), 0.1% for Acquired Blepharoptosis (Droopy Eyelid) in Adults

来源:生物谷

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